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Inside Medical Technology

11. - 12. April 2018 // Nürnberg, Germany

Dieses Programm bieten MT-CONNECT und MedTech Summit 2018.

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Klinische Bewertung und Klinische Prüfung: Wie geht es weiter?

Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten aus Sicht der Benannten Stelle Vortragssprache Deutsch Simultanübersetzung Englisch

Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten aus der Sicht einer Benannten Stelle.
Die Erhebung von klinischen Daten und deren Bewertung ist ein elementarer Aspekt des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Der Vortrag geht ein auf die hiermit verbundenen neuen regulatorischen Anforderungen der MDR für die Hersteller aber auch für die Benannten Stellen.

Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten aus der Sicht einer Benannten Stelle.
Die Erhebung von klinischen Daten und deren Bewertung ist ein elementarer Aspekt des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Der Vortrag bezieht sich auf die Anforderungen und klinischen Aspekte, die in der Europäische Verordnung für Medizinprodukte manifestiert sind und den damit verbundenen Herausforderungen für die Qualitätsmanagementsysteme, klinischen Bewertungsverfahren und Berichtserstattungen der Hersteller. Deutlich wird, dass regulatorische Anforderungen den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes betreffen.
Das bisher angewandte Äquivalenzverfahren wird insbesondere bei Produktinnovationen, Produktveränderungen sowie bei Hochrisikoprodukten nicht mehr möglich sein und daher werden zunehmend klinische Prüfungen vor der Marktzulassung und geeignete Aktivitäten nach der CE Kennzeichnung erforderlich sein (PMCF).
Besonderen Einfluss hat das Konsultationsverfahren zum klinischen Bewertungsbericht von Klasse III Implantaten und Klasse IIb Medizinprodukte (Regel 12). Auch die Zusammenfassung über Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit sowie der regelmäßige Bericht zur Sicherheit, die regelmäßig zu aktualisieren sind, werden Hersteller genauso wie Benannte Stellen vor neue Aufgaben stellen.  Wesentlich ist bei all diesen Aspekten, dass eine frühzeitige und kontinuierliche Planung zur systematischen Erhebung von klinischen Daten gewährleistet wird, um in aktiver Weise geeignete und ausreichende Nachweise für die fortlaufende Bestätigung der klinischen Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Medizinproduktes zu gewährleisten. Spezifische  von Hersteller beanspruchte Produktmerkmale müssen bei Datenerhebung berücksichtigt werden. Klinische Bewertungen müssen angemessen sein, um  den Stand der Wissenschaft und Technik zu reflektieren und um das annehmbare Nutzen /Risikoverhältnis im Rahmen des bestimmungsgemäßen Gebrauchs zu belegen.

--- Datum: 12.04.2018 Uhrzeit: 11:10 Uhr - 11:35 Uhr Ort: Saal Brüssel 1, NCC Mitte

In Kooperation mit:

Bundesverband Medizintechnologie, BVMed

Sprecher

Dr. Susanne Gerbl-Rieger

Dr. Susanne Gerbl-Rieger

Director of Clinical Audit / TÜV SÜD Product Service GmbH

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