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Inside Medical Technology

11. - 12. April 2018 // Nürnberg, Germany

Dieses Programm bieten MT-CONNECT und MedTech Summit 2018.

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Klinische Bewertung und Klinische Prüfung: Wie geht es weiter?

Klinische Bewertung: Was ändert sich im Rahmen der MDR? Vortragssprache Deutsch Simultanübersetzung Englisch

Durch die Betonung der klinischen Sicherheit werden in der MDR die Anforderungen an die klinische Bewertung deutlich erhöht, gleichzeitig steigt die Unsicherheit hinsichtlich der konkreten Erfordernisse hierfür. Themen wie klinisches Prüfprogramm, Äquivalenzansatz vs. klinische Studie, Gebrauchstauglichkeit, Claims, zu betrachtender Missbrauch, Marktbeobachtung etc. sind hier zu diskutieren.

Die MDR legt den Fokus auf Themen wie klinische Sicherheit, nachzuweisen durch eine entsprechende klinische Bewertung, die spätestens künftig nicht nur mit dem Start der Produktentwicklung zu beginnen ist, sondern engmaschig mit aktuellen Erkenntnissen aus der Marktüberwachung, wissenschaftlicher Literatur etc. im Verlauf des Produktlebenszyklus zu überarbeiten ist.
Dabei sind die Ausführungen zu diesem Thema im Gesetzestext insgesamt sehr überschaubar, und wenig weiterführend im Vergleich zu den Anforderungen der bisherigen MDD.
Es stellt sich die Frage, welche Aspekte wirklich, und in welcher Form und Tiefe zu berücksichtigen sind: Themen wie Wissenschaftlichkeit der Herangehensweise, Erstellung eines klinischen Prüfprogramms,  Demonstration der klinischen Gebrauchstauglichkeit, Nachweis von Claims, erforderliche Bewertung des vorhersehbaren Ge - bzw. Missbrauchs, Betrachtungswinkel der klinischen Bewertung, erforderliche aktive Marktbeobachtung des Herstellers (PMCF), Expertise des Autors einer klinischen Bewertung stehen aktuell neben dem "Dauerbrenner", der Möglichkeit des Äquivalenzansatzes, im Zentrum der Diskussion.
Demgegenüber steht die vorgesehene verpflichtende Durchführung von klinischen Studien für bestimmte Produkte bzw. bei bestimmten Voraussetzungen. Bei aller Notwendigkeit eines künftig konsistenteren Ansatzes für alle Medizinprodukte im Rahmen des Nachweises der Grundlegenden Anforderungen im klinischen Bereich sollten dabei die Möglichkeiten, jedoch ebenso auch die Grenzen formaler klinischer Studien im Hinblick auf die regulatorisch geforderte eigentliche Zielstellung, nämlich den Nachweis der tatsächlichen "Funktionalität" eines Medizinprodukts in der klinischen Praxis, im Auge behalten werden.
Zusätzlich ist die Betrachtung des Einflusses des klinischen Anwenders sowie des Patienten (neben der rein technischen Funktionalität des Medizinprodukts selbst) zur adäquaten Bewertung des klinischen Nutzen-Risiko-Verhältnisses obligat.
 

--- Datum: 12.04.2018 Uhrzeit: 10:45 Uhr - 11:10 Uhr Ort: Saal Brüssel I, NCC Mitte

In Kooperation mit:

Bundesverband Medizintechnologie, BVMed

Sprecher

Dr. med. Roland Prestel

Dr. med. Roland Prestel

Director Medical Scientific Affairs / Aesculap AG

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