Inside Medical Technology

11. - 12. April 2018 // Nürnberg, Germany

Druckansicht einstellen

Welche Informationen sollen in der Druckansicht angezeigt werden?

Druckansicht erstellen
Aussteller & Produkte MT-CONNECT 2017
Produkt vergrößern LOGO_Post-Market Clinical Follow-Up

Post-Market Clinical Follow-Up

LOGO_Post-Market Clinical Follow-Up

Post-Market Clinical Follow-Up

Die 2012 revidierte Fassung der MEDDEV 2.12/2 definiert Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studien als einen zentralen Bestandteil der PMS. Mit dieser Revision sind Hersteller von Medizinprodukten im Rahmen ihrer Post-Market Surveillance angehalten, sich mit der Erforderlichkeit von Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studien auseinanderzusetzen. Insbesondere für Medizinprodukte, deren Klinische Bewertung für das initiale Konformitätsbewertungsverfahren ausschließlich auf Vergleichsprodukten basiert, sind PMCF-Studien durchzuführen. Weiterhin sind PMCF-Studien u.a. erforderlich für innovative Produkte, für Hochrisikoprodukte und wenn Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bisher nur für ein selektiertes Patientenkollektiv gezeigt wurden.
PMCF-Studien müssen nach dokumentierten, proaktiven, organisierten Methoden und Verfahren, die in
einem PMCF-Plan festgehalten sind, durchgeführt werden und können z.B. bestehen aus:
• fortgeführtem Follow-up von Patienten aus klinischen Prüfungen vor der Marktzulassung,
• neuen klinischen Prüfungen,
• Auswertung von Daten aus Beobachtungsstudien (z.B. Register),
• Auswertung relevanter retrospektiver Daten behandelter Patienten.
 

Ausdrücklich fordert die MEDDEV 2.12/2 die Durchführung des PMCF durch kompetente Gutachter.
Im Rahmen der Auditierung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers sind die Benannten Stellen angehalten, die PMS-Pläne und -Aktivitäten des Herstellers einschließlich des PMCF zu prüfen.

Praktische Umsetzung
Für den Hersteller ist es daher von entscheidender Bedeutung, richtlinienkonforme PMS- und PMCF-Pläne und -Aktivitäten, die gleichzeitig praktikabel und dem jeweiligen Produkt angemessen sind, zu entwickeln und umzusetzen. Schlüssel hierzu ist die Entwicklung einer individuellen PMS-/PMCF-Strategie.

Unsere Leistung
Aufbauend auf den Erfordernissen der aktuellen Regelungen bieten wir Ihnen die richtlinienkonforme
Entwicklung und Implementierung von Methoden der effizienten Post-Market Surveillance:
• Beratung über die PMS und Strategien zum Aufbau eines praxisnahen PMS-Programms.
• Erstellung und periodische Aktualisierung eines PMS-Gutachtens zu Ihren Medizinprodukten im
Rahmen der Post-Market Surveillance.
• Organisation eines aktiven PMS-Programms als geeignete Alternative zur klinischen PMCF-Studie.
• Revision der Klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 auf Basis des PMS-Gutachtens/des PMS-Programms.
• Revision von Gebrauchsanleitungen, Patienteninformationen etc auf Basis des PMS-Gutachtens/des
PMS-Programms.
• Falls nach den Vorgaben der MEDDEV 2.12./2 zwingend erforderlich, Beratung über sowie Design
und Auswertung von Post-Marketing Clinical Follow-Up Studien.

Klinische Bewertung

LOGO_Klinische Bewertung

Klinische Studien

LOGO_Klinische Studien

Post-Market Clinical Follow-Up ist folgenden Produktgruppen zugeordnet:

top

Der gewählte Eintrag wurde auf Ihre Merkliste gesetzt!

Wenn Sie sich registrieren, sichern Sie Ihre Merkliste dauerhaft und können alle Einträge selbst unterwegs via Laptop oder Tablett abrufen.

Hier registrieren Sie sich, um Daten der Aussteller- und Produkt-Plattform sowie des Rahmenprogramms dauerhaft zu speichern. Die Registrierung gilt nicht für den Ticket- und Aussteller-Shop.

Jetzt registrieren

Ihre Vorteile auf einen Blick

  • Vorteil Sichern Sie Ihre Merkliste dauerhaft. Nutzen Sie den sofortigen Zugriff auf gespeicherte Aussteller oder Produkte: egal wann und wo - inkl. Notizfunktion.
  • Vorteil Erhalten Sie auf Wunsch via Newsletter regelmäßig aktuelle Informationen zu neuen Ausstellern und Produkten - abgestimmt auf Ihre Interessen.
  • Vorteil Rufen Sie Ihre Merkliste auch mobil ab: Einfach einloggen und jederzeit darauf zugreifen.