Inside Medical Technology

11. - 12. April 2018 // Nürnberg, Germany

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Durchführung klinischer Studien

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Durchführung klinischer Studien

Die Medizinprodukteindustrie ist eine sich schnell entwickelnde und innovationsorientierte Branche mit stetig steigenden regulatorischen Anforderungen. Für die Durchführung Ihrer Projekte bieten wir Ihnen Unterstützung im Projektmanagement, im Monitoring und in der Vigilanz.

Im Verlauf Ihrer klinischen Studie betreuen wir Ihre Projekte mit größter Sorgfalt und stellen so die Validität der erhobenen Daten sicher. Die Winicker Norimed GmbH bietet Qualitätssicherungsmaßnahmen für klinische Projekte durch on-site oder remote Monitoring. Unsere Medizinproduktevigilanz gewährleistet die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen in Bezug auf Sicherheitsmeldungen im Studienverlauf.

Projektmanagement:

  • Projektcontrolling
  • Vertragsmanagement
  • Studienspezifisches Training der beteiligten Parteien
  • Pflege des Trial Master Files
  • Organisation und Durchführung von Prüfertreffen

Monitoring

  • Durchführung von Zentrumsbesuchen: Qualifikationsbesuche, Initiierungsbesuche, Monitoringbesuche, Abschlussbesuche
  • Remote Monitoring
  • Training der Prüfstellen auf die jeweilige Studie
  • Unterstützung der Prüfstellen beim Berichten von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen und bei der Beantwortung von Queries
  • Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits und Inspektionen beteiligter Prüfzentren


Vigilanz

  • Screening von Daten aus klinischen Prüfungen und Studien mit Medizinprodukten
  • Durchführung der aktiven Nachverfolgung von Fallmeldungen (Follow-up)
  • Bearbeitung von Vorkommnis-Meldungen in enger Zusammenarbeit mit dem Medizinproduktesicherheitsbeauftragten
  • Prozessierung von Line-Listings (nach MEDDEV 2.7/3)
  • Erfassung von Sicherheitsdaten in Sponsor-spezifischen Datenbanken und in entsprechenden (nationalen) Meldeformularen
  • Rekonzilierung
  • Erstellung von Safety Reports

Planung und Set-up klinischer Studien

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Datenmanagement und Biometrie

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Medical Writing

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Training

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Durchführung klinischer Studien ist folgenden Produktgruppen zugeordnet:

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