Inside Medical Technology

25. - 26. April 2018 // Nürnberg, Germany

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Aussteller & Produkte MT-CONNECT 2017

novineon CRO & Consulting Ltd

Dorfackerstraße 26

72074 Tübingen

Baden-Württemberg

Deutschland

Telefon: +49(0)7071.98979-120

Fax: +49(0)7071.98979-220

Halle

Produkte von novineon CRO & Consulting Ltd (3)

Klinische Bewertung

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Klinische Studien

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Post-Market Clinical Follow-Up

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Die novineon Healthcare Technology Partners GmbH ist ein Beratungs- und Forschungsunternehmen der Gesundheitstechnologie. Als professionelle Dienstleister an der Schnittstelle zwischen Wissenschaft und Wirtschaft sind wir international tätig. Wir unterstützen Hersteller und Anwender medizinischer Produkte und Dienstleistungen in allen Fragen der Entwicklung, Erprobung und Vermarktung. Außerdem beteiligen wir uns an Unternehmen der Gesundheitsbranche und helfen ihnen bei der Umsetzung ihrer Technologien in vermarktbare Produkte.

novineon cro ist der Partner medizintechnischer Unternehmen in allen Fragen der vorklinischen Forschung, klinischer Studien und bei der klinischen Bewertung und Zulassung von Produkten.
Aufgrund unserer erprobten und dokumentierten Methoden sind wir für die Forschung mit Medizinprodukten nach ISO 9001 zertifiziert und werden regelmäßig von DEKRA Certification GmbH auditiert.
Unsere Dienstleistungen umfassen u.a.:

Vorklinische Forschung

  • Testung von Prototypen im Labor, u.a. mit Phantommodellen
  • Medizinische Evaluation von Prototypen parallel zu der technischen Entwicklung neuer Produkte
  • Planung und Durchführung von vorklinischen Studien und Gebrauchstauglichkeitstests

Klinische Bewertung

  • klinische Bewertung nach Medizinproduktegesetz und MEDDEV 2.7/1.
  • Unterstützung der anwendungsbezogenen Themen der Risikoanalyse
  • Validierung und einsatznahe Verfizierung von Produkteigenschaften
  • Entwicklung und Implementierung von Methoden zum effizienten Post- Marketing Clinical Follow-up (PMCF) und zur Produkt-Vigilanz

Klinische Forschung

  • Konzeptentwicklung für klinische Prüfungen bzw. Studien (z.B. auch PMCF-Studien)
  • Erstellung von Prüfplan und Studiendokumenten
  • Management der notwendigen behördlichen Genehmigungen
  • Auswahl und Training von Prüfzentren
  • Monitoring und Auditierung
  • Dokumentation und Datenmanagement
  • Statistische Auswertung und Berichterstellung

Regulatorische Unterstützung für außereuropäische Märkte

  • Beratung bezüglich der verschiedenen Zulassungswege in den USA
  • Erstellung von Anträgen für die USA-Zulassung: Traditional/abbreviated/special 510(k), de novo
  • Erstellung von Klinischen Bewertungen unter Berücksichtigung der spezifischen Anforderungen der Zulassungsbehörde in China

novineon CRO & Consulting Ltd bietet Ihnen Produkte aus diesen Produktgruppen:

Branche

MT-CONNECT

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